AG真人
关于拟批准医疗器械产品注册的公示
(2025年第53期)
根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册与备案管理办法》相关规定,我局拟批准以下第二类医疗器械产品注册申请,现将相关注册信息公示,请社会各界予以监督。依据《中华人民共和国行政许可法》相关规定,与行政许可有重大利益关系的利害关系人在公示期内享有听证权利,申请人与利害关系人有权进行陈述和申辩。
公示时间:自公示之日起五个工作日
监督电话: 0431-82752980
通讯地址:吉林省长春市人民大街9999号吉林省政务大厅AG真人行政审批办公室
邮 编:130000
附件:拟发《医疗器械注册证》的产品名单(2025年第53期)
AG真人
2025年9月10日
拟发《医疗器械注册证》的产品名单(2025年第53期)
序号 |
企业 名称 |
产品 名称 |
规格/型号 |
主要结构组成 |
产品适用范围 |
注册形式 |
1 |
中未生物(长春)有限公司 |
医用磁疗贴 |
方形:50mm×70mm、60mm×60mm、70mm×70mm、70mm×100mm、80mm×110mm、90mm×120mm、90mm×130mm、90mm×140mm、100mm×120mm、120mm×150mm |
该产品由无纺布、热熔胶、磁片、离型纸及镀铝复合袋组成。 |
对颈、肩、腰、关节疼痛有一定的辅助治疗作用。 |
首次注册 |
2 |
10mL、15mL、20mL、25mL、30mL、35mL、40mL、45mL、50mL、55mL、60mL、65mL、70mL、75mL、80mL、85mL、90mL、95mL、100mL、105mL、110mL、115mL、120mL、130mL、140mL、150mL、160mL、170mL、180mL、190mL、195mL、200mL、205mL、210mL、220mL、240mL |
医用皮肤液体敷料由液体敷料和溶液瓶组成。液体敷料由卡波姆、三乙醇胺、甘油和纯化水组成;溶液瓶材质为药用高密度聚乙烯。 |
通过在皮肤创面表面形成保护层,起物理屏障作用,保持非慢性创面的湿性状态。用于非慢性创面及周围皮肤的护理。 |
首次注册 |
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3 |
吉林省曹兴堂生物医药有限公司 |
生理性海水鼻腔喷雾器 |
10mL/瓶、15mL/瓶、20mL/瓶、25mL/瓶、30mL/瓶、35mL/瓶、40mL/瓶、50mL/瓶、55mL/瓶、60mL/瓶、65mL/瓶、70mL/瓶、75mL/瓶、80mL/瓶、85mL/瓶、100mL/瓶、110mL/瓶、120mL/瓶、150mL/瓶、160mL/瓶、180mL/瓶、200mL/瓶、220mL/瓶、250mL/瓶。 |
本品由生理性海水溶液和储液瓶组成,生理性海水溶液由海盐和纯化水混合制成。储液瓶采用药用高密度聚乙烯。 |
本品由生理性海水溶液和储液瓶组成,生理性海水溶液由海盐和纯化水混合制成。储液瓶采用药用高密度聚乙烯。 |
首次注册 |
4 |
海利威(吉林省)医疗科技有限责任公司 |
医用皮肤液体敷料 |
10mL、15mL、20mL、25mL、30mL、35mL、40mL、45mL、50mL、55mL、60mL、65mL、70mL、75mL、80mL、85mL、95mL |
本品由卡波姆、甘油、三乙醇胺、乙二胺四乙酸二钠、羟苯甲酯钠、纯化水和喷雾器构成,喷雾器为PVC材质。 |
本品由卡波姆、甘油、三乙醇胺、乙二胺四乙酸二钠、羟苯甲酯钠、纯化水和喷雾器构成,喷雾器为PVC材质。 |
首次注册 |
5 |
海利威(吉林省)医疗科技有限责任公司 |
医用皮肤护理软膏 |
5g,6g,8g,10g,12g,15g,18g,20g,25g,30g,35g,40g,50g,60g,70g,80g,90g,100g,110g,120g,130g,150g |
本品由皮肤护理软膏及载体容器组成,其中皮肤护理软膏的成分为重组胶原蛋白、卡波姆,辅以赋形剂(丁二醇)、纯化水。载体容器为聚乙烯软管。 |
通过在皮肤创面表面形成保护层,起物理屏障作用,保持非慢性创面的湿性状态。用于非慢性创面及周围皮肤的护理。 |
首次注册 |
7 |
中基惠诚(吉林)生物技术有限公司 |
医用抗鼻腔过敏凝胶 |
20g/支、25g/支、30g/支、50g/支、60g/支、70g/支、80g/支、100g/支、120g/支、150g/支。 |
本产品由医用抗鼻腔过敏凝胶和供给器(聚乙烯)组成,医用抗鼻腔过敏凝胶是由卡波姆、聚山梨酯-80、甘油、三乙醇胺、尼泊金丙酯钠和纯化水组成。 |
通过阻隔致病性微生物及其他颗粒性过敏物质进入鼻腔,缓解因过敏性鼻炎引发的相关症状。 |
首次注册 |
8 |
长春市益铭齿业科技有限公司 |
定制式活动义齿 |
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定制式活动义齿分为全口义齿和局部可摘义齿。全口义齿由基托和人工牙组成,局部可摘义齿由人工牙、基托、固位体和连接体组成。 |
延续注册 |
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9 |
吉林省盛赛医药实业有限公司 |
低聚异麦芽糖阴道填塞凝胶 |
2g/支、3g/支、4g/支、5g/支、6g/支、10g/支、15g/支。 |
由低聚异麦芽糖、卡波姆、纯化水及给凝胶器组成。 |
由低聚异麦芽糖、卡波姆、纯化水及给凝胶器组成。 |
延续注册 |
10 |
中基惠诚(吉林)生物技术有限公司 |
医用重组胶原蛋白修复液 |
10mL/瓶、20mL/瓶、30mL/瓶、40mL/瓶、50mL/瓶、60mL/瓶、70mL/瓶、80mL/瓶、90mL/瓶、100mL/瓶、120mL/瓶、150mL/瓶、180mL/瓶、200mL/瓶。 |
本产品由重组胶原蛋白、卡波姆、三乙醇胺、乙二胺四乙酸二钠、尼泊金丙酯钠、矫味剂(3-甲基-3苯基缩水甘油酸乙酯)、纯化水及喷瓶(聚乙烯)组成。 |
通过在皮肤创面表面形成保护层,起物理屏障作用,保持非慢性创面的湿性状态。用于非慢性创面及周围皮肤的护理。 |
首次注册 |
11 |
吉林协合领康生物科技有限公司 |
医用热磁理疗贴 |
50mm×50mm、60mm×80mm、70mm×90mm、80mm×100mm、85mm×100mm、90mm×110mm、105mm×135mm、120mm×160mm、120mm×180mm |
本产品由医用无纺布袋、天然发热材料、磁片、医用胶布及防粘层组成。天然发热材料为铁粉、水、活性炭、蛭石、食盐、吸水树脂。内包装为铝箔袋。 |
用于促进局部血液循环、辅助消炎、消肿和止痛。适用于颈椎病、肩周炎、腰椎间盘突出症、风湿性关节炎的辅助治疗。 |
首次注册 |
12 |
长春市奥朗特生化药械科研基地有限公司 |
医用鼻部护理液 |
10mL、15mL、20mL、30mL、50mL。 |
医用鼻部护理液由海盐、重组贻贝粘蛋白、纯化水及聚乙烯复合喷雾瓶组成。 |
用于急慢性鼻炎、过敏性鼻炎、鼻息肉、鼻窦炎鼻腔疾病患者的鼻腔清洗,也用于鼻炎手术后及化疗后的鼻腔清洗。 |
首次注册 |
13 |
吉林省七维生物科技有限公司 |
医用口腔溃疡含漱液 |
QW-Ⅰ型:5mL、10mL、15mL、20mL、30mL、40mL、50mL、60mL、70mL、80mL、90mL、100mL、110mL、120mL、150mL、180mL、200mL、220mL、250mL、280mL、300mL。 QW-Ⅱ型:5mL、10mL、15mL、20mL、30mL、40mL、50mL。 按容器材质不同分为聚乙烯瓶(QW-Ⅰ型)和复合膜袋(QW-Ⅱ型) |
本产品由卡波姆、海藻酸钠、甘油、糖精钠、柠檬酸、三乙醇胺、尼泊金甲酯、矫味剂(菠萝香精)、纯化水及聚乙烯瓶或复合膜袋组成。 |
用于缓解因口腔溃疡、口腔炎症、义齿或手术造成的创面所带来的疼痛。 |
首次注册 |
14 |
长春邦尔生物工程有限公司 |
医用β-葡聚糖阴道凝胶 |
3g/支、3.5g/支、4g/支、5g/支、6g/支、8g/支、10g/支、12g/支、15g/支 |
本产品由凝胶和容器组成,其中凝胶由β-葡聚糖、卡波姆、甘油、三乙醇胺、羟苯甲酯钠和纯化水组成。容器材质为聚乙烯。 |
通过在阴道壁形成一层保护膜,将阴道壁与外界细菌物理隔离,从而阻止病原微生物定植。适用于宫颈炎、阴道炎引起的瘙痒、糜烂、疼痛、阴部异味症状,减少白带增多。 |
首次注册 |
15 |
吉林省徐氏生物医药有限公司 |
耳道清洗液 |
10mL/瓶、20mL/瓶、30mL/瓶、40mL/瓶、50mL/瓶、60mL/瓶、70mL/瓶、80mL/瓶、100mL/瓶、120mL/瓶、150mL/瓶。 |
该产品是由清洗液和储罐组成。清洗液由碳酸氢钠、甘油和纯化水混合制成。 |
用于盯聍的软化、松散、崩解,对耵聍栓塞引起的耳鸣、耳痒、耳痛、眩晕症状具有辅助治疗作用。 |
首次注册 |
16 |
长春于药师药业有限公司 |
医用妇科液体敷料 |
详见产品技术要求
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医用妇科液体敷料A型由卡波姆液体敷料、聚乙烯喷瓶组成;B型由卡波姆液体敷料、聚乙烯包装瓶组成。卡波姆液体敷料由卡波姆、三乙醇胺、甘油、羟苯甲酯钠、纯化水组成。 |
通过在阴道壁形成一层保护膜,将阴道壁与外界细菌物理隔离,从而阻止病原微生物定植。适用于宫颈炎、阴道炎引起的瘙痒、糜烂、疼痛、阴部异味症状,减少白带增多。 |
首次注册 |